Hospira rilascia un richiamo nazionale volontario per un lotto di idrocloruro di vancomicina per l'iniezione, USP a causa della presenza di particelle particolari all'interno di una singola fiala

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24 Gennaio 2017

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Hospira, Inc., una società Pfizer, sta richiamando volontariamente un lotto di vancomicina cloridrato per iniezione, USP (NDC: 0409-6510-01, Lot 591053A, data di scadenza 1NOV2017), al / dettaglio ospedale a causa di un rapporto cliente confermata Per la presenza di particolato all'interno di una singola fiala.

Nel caso che il materiale particellare viene somministrata ad un paziente, può provocare gonfiore locale, irritazione dei vasi sanguigni o tessuto, blocco dei vasi sanguigni e / o risposta allergica basso livello per il particolato. Il rischio è ridotto dalla possibilità di rilevazione, in quanto l'etichetta contiene una chiara istruzione che indirizza il medico per ispezionare visivamente il prodotto per particolato e scolorimento prima dell'amministrazione.

Ad oggi, Hospira non ha ricevuto rapporti di eventuali eventi avversi correlati a questo problema per questa partita. Hospira mette la massima importanza sulla sicurezza del paziente e sulla qualità dei prodotti in ogni fase del processo produttivo e della catena di fornitura.

La vancomicina cloridrato è indicata per il trattamento di infezioni gravi o gravi causate da ceppi sensibili di stafilococchi resistenti alla meticillina. Vancomicina cloridrato è efficace nel trattamento dell'endocardite stafilococcica, setticemia, infezioni ossee, infezioni del tratto respiratorio inferiore, e infezioni della pelle e la pelle-struttura. È usato nei pazienti allergici alla penicillina e anche per i pazienti che non possono ricevere o che non hanno risposto ad altri antimicrobici, inclusi penicillina o cefalosporine e per infezioni causate da organismi suscettibili alla vancomicina e resistenti ad altri antimicrobici.

Il prodotto è confezionato in una scatola contenente fiala 1 × 100 mL. Il lotto è stato distribuito da agosto 2016 a settembre 2016 negli Stati Uniti. Chiunque abbia un inventario esistente del lotto ritirato dovrebbe interrompere l'uso e la distribuzione e mettere immediatamente in quarantena il prodotto. Informare gli operatori sanitari nella vostra organizzazione di questo richiamo. Se si è ulteriormente distribuito il prodotto richiamato, si prega di avvisare eventuali account o posizioni aggiuntive che potrebbero aver ricevuto il prodotto richiamato da voi. Inoltre, si prega di istruire le entità che potrebbero aver ricevuto da voi il prodotto richiamato che, se hanno ridistribuito il prodotto, devono notificare i loro conti, sedi o strutture del richiamo al livello ospedaliero / al dettaglio. Hospira notificherà i suoi clienti diretti tramite una lettera di richiamo e sta organizzando la restituzione del prodotto interessato a Stericycle negli Stati Uniti.

Per ulteriore assistenza, chiamare Stericycle a 1-888-570-1678 tra le ore 8 am alle 5 pm ET, Lunedi al Venerdì.

Per domande cliniche, contattare Hospira utilizzando le informazioni fornite di seguito.

Contatto Hospira Informazioni sui contatti Aree di supporto
Hospira Global Complaint Management 1-800-441-4100 (8am-5pm CT, MF) (ProductComplaintsPP@hospira.com) Per segnalare eventi avversi o reclami di prodotto
Informazioni mediche Pfizer 1-800-615-0187 (7am-6pm CT, MF) Domande mediche

Le reazioni avverse o problemi di qualità connessi con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedDail Adverse Event Reporting di FDA in linea, via posta ordinaria o via fax.

  • Completare e inviare il rapporto in linea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Regular Mail o Fax: Scarica il modulo www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm O chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completare e tornare all'indirizzo sul modulo pre-indirizzato oppure inviare per fax a 1-800-FDA-0178

Questo richiamo è stato eseguito con la conoscenza della US Food and Drug Administration.

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Pagina Ultimo aggiornamento: 01 / 24 / 2017