Categoria: Farmacia

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Data di annuncio della società:
Settembre 28, 2018
Data di pubblicazione della FDA:
Maggio 02, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Droghe generiche
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Endo Pharmaceuticals
Marca:
Endo Pharmaceuticals
Descrizione del prodotto:
Compresse di 750mg di Robaxin® (compresse di metocarbamolo, USP)

Annuncio della FDA

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) ha annunciato oggi che una delle sue società operative, Endo Pharmaceuticals Inc., richiama volontariamente due lotti di confezioni di compresse 750mg di 100mg di Robaxin® (compresse di methocarbamol, USP) a livello del consumatore. È stato riscontrato che i prodotti riportano informazioni errate sulla dose giornaliera sull'etichetta a causa di un errore di etichettatura che riporta erroneamente la dose giornaliera come "da due a quattro compresse quattro volte al giorno" anziché il dosaggio corretto di "due compresse tre volte al giorno". immagine sotto per la posizione del testo errato).

I pazienti che seguono le istruzioni sulla bottiglia possono avvertire sonnolenza o vertigini significativi che li metterebbero a rischio di cadute o di un sovradosaggio che potrebbe causare convulsioni, coma o morte. Ad oggi, Endo Pharmaceuticals Inc. non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 30, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 30, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Droghe generiche
Motivo dell'annuncio:
Mancanza di sterilità
Nome della ditta:
Sagent Pharmaceuticals
Marca:
Sagent Pharmaceuticals
Descrizione del prodotto:
Ketorolac Tromethamine Injection

Annuncio di società

Sagent Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi il richiamo volontario a livello nazionale di un lotto di Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60mg / 2mL (30mg per ml). Questo prodotto è stato fabbricato da Zydus (Cadila Healthcare Limited) e distribuito da Sagent Pharmaceuticals, Inc. Sagent ha avviato questo richiamo volontario di Ketorolac Tromethamine Injection, USP al livello dell'utente a causa della crescita microbica rilevata durante una simulazione di routine del processo di fabbricazione , che rappresenta la potenziale introduzione di microrganismi nei prodotti.

I pazienti adulti somministrati per via endovenosa al prodotto sono maggiormente a rischio di una grave infezione del sangue nella sepsi (condizione grave risultante dalla presenza di microrganismi dannosi nel sangue e dalla risposta dell'organismo alla loro presenza, che potenzialmente può portare a shock e morte). La possibilità di una violazione dell'assicurazione di sterilità nel prodotto distribuito, mentre remota, non può essere eliminata. Nessun lotto di prodotto distribuito è stato identificato come contenente effettivamente microrganismi. Ad oggi, Sagent non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a questo problema. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 29, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 29, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Droghe generiche
Motivo dell'annuncio:
Difetto del prodotto
Nome della ditta:
Farmacia AmEx
Marca:
Farmacia AmEx
Descrizione del prodotto:
Bevacizumab 1.25mg / 0.05mL 31G Iniettabile

Annuncio di società

AmEx Pharmacy richiama volontariamente un lotto di Bevacizumab 1.25mg / 0.05mL 31G Iniettabile a livello di consumatore / utente. La siringa Monoject di questo prodotto può diventare difficile da esprimere e quando viene applicata una forza aggiuntiva, mentre l'ago è nell'occhio, può causare lesioni al paziente.

La forza aggiuntiva necessaria per esprimere il farmaco potrebbe potenzialmente causare danni all'occhio mentre l'ago è nell'occhio. Ad oggi, AmEx Pharmacy ha ricevuto tre segnalazioni associate al ritiro del lotto in quanto difficili da esprimere, due delle quali hanno dato luogo a un Evento avverso. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 29, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 29, 2019
Tipo di prodotto:
Animale e veterinario
Droghe animali
Motivo dell'annuncio:
Mancanza di sterilità
Nome della ditta:
Norbrook Laboratories Limited
Marca:
Norbrook Laboratories Limited
Descrizione del prodotto:
Prodotti farmaceutici iniettabili sottocutanei

Annuncio di società

Norbrook Laboratories Limited di Newry, Irlanda del Nord, sta espandendo il richiamo di prodotti farmaceutici iniettabili sottocutanei che sono iniziati all'inizio di marzo 2019. Norbrook sta aggiungendo al richiamo quattro lotti di Enroflox® 100 Injection (enrofloxacina), due lotti di Noromectin® Injection (ivermectina) e un lotto di Ivermax® 1% Injection (ivermectin) al livello veterinario / consumatore come misura precauzionale come prodotto la sterilità non può essere garantita. Si teme che, se la sterilità di questi prodotti sia stata compromessa, l'uso di questi prodotti potrebbe comportare l'introduzione di agenti infettivi nell'animale. Ciò potrebbe comportare la necessità di interventi medici, tra cui, ma non limitato alla necessità di cure di supporto, antibiotici e / o farmaci antifungini.

Come inizialmente riportato all'inizio di 2019, Norbrook Laboratories Limited ha scoperto che il prodotto testato, rilasciato e distribuito negli Stati Uniti è stato fabbricato su una linea asettica che successivamente non ha superato i test di simulazione del processo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 26, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 26, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Farmaci da prescrizione
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc
Marca:
GSMS Incorporated
Descrizione del prodotto:
Losartan potassio 25 mg e 100 mg compresse USP

Annuncio di società

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ha avviato un ritiro volontario negli Stati Uniti, a livello del paziente, di 35 lotti di compresse di massa di Losartan potassio USP (6 un sacco di 25 mg di forza e 29 un sacco di 100 mg di forza). Questo richiamo è dovuto al rilevamento di un'impurità - N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirrico acido (NMBA) - trovato in sei lotti di principio farmaceutico attivo (API) prodotto da Hetero Labs Limited che è al di sopra degli Stati Uniti Food & Limite di esposizione provvisorio accettabile della Drug Administration di 9.82 ppm. Sulla base delle informazioni disponibili, non è possibile escludere il rischio di sviluppare il cancro in alcuni pazienti in seguito all'uso a lungo termine del prodotto.

Losartan Potassium è indicato per il trattamento dell'ipertensione, pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra e nefropatia nei pazienti diabetici tipo 2. I lotti furono venduti esclusivamente a Golden State Medical Supply di Camarillo, in California. Golden State Medical Supply confeziona questo prodotto sfuso con la propria etichetta e distribuisce in bottiglie al dettaglio di compresse 30, 90 e 1000.

Ad oggi, Teva non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi ai lotti richiamati. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 24, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 24, 2019
Tipo di prodotto:
Animale e veterinario
Droghe animali
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Jurox Incorporated
Marca:
Jurox
Descrizione del prodotto:
Alfaxan non conservato, un anestetico iniettabile per via endovenosa per cani e gatti

Annuncio di società

Dimensione della fiala Il numero di lotto Distribuito da Scadenza
10mL #27787 Aprile 2017 Marzo 2020
10mL #25955 ottobre 2016 agosto 2019

Questo richiamo è stato avviato a causa di un risultato fuori specifica per chiarezza osservata nel programma di stabilità.

La presenza del precipitato di fosfato di alluminio presenta un potenziale rischio che l'iniezione intravascolare (IV) di prodotto contenente questo precipitato possa provocare l'infiammazione dei vasi sanguigni e la formazione di coaguli di sangue o embolie, che possono essere potenzialmente letali.

Jurox Incorporatedha ricevuto due rapporti sugli eventi avversi per il lotto #25955 e un rapporto sugli eventi avversi per il lotto #27787, che ha coinvolto cinque animali fino ad oggi. I motivi che hanno portato alla segnalazione di eventi avversi sono stati il ​​sequestro, il gonfiore della congiuntiva, l'arresto respiratorio e il decesso. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 24, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 24, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Farmaci da prescrizione
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Imballaggio farmaceutico legacy
Marca:
Eredità
Descrizione del prodotto:
Losartan potassio USP

Annuncio di società

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC sta espandendo il suo richiamo a livello consumer dei lotti riconfezionati 3 Losartan Tablets USP 50mg per includere un ulteriore lotto. Questo richiamo è stato richiesto a causa di Torrent Pharmaceuticals LTD che ha emesso un richiamo volontario a livello nazionale di Losartan Tablets, USP, a causa della rilevazione di tracce di N-Nitroso N-Metil 4-ammino butirrico acido (NMBA) una possibile impurità o contaminante di processo in un ingrediente farmaceutico attivo, prodotto da Hetero Labs Limited, (produttore API).

NMBA è un potenziale cancerogeno per l'uomo. Ad oggi, Legacy non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Aprile 21, 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 21, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Farmaci da prescrizione
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Alvogen
Marca:
Alvogen
Descrizione del prodotto:
Fentanil Sistema transdermico

Annuncio di società

Alvogen, Inc. richiama volontariamente due lotti di cerotti transdermici 12 mcg / h di Fentanyl Transdermal System a livello del consumatore. Un piccolo numero di cartoni con etichetta 12 mcg / h Fentanyl Transdermal System patch conteneva patch 50 mcg / h. Le patch 50 mcg / h incluse in cartoni etichettati 12 mcg / h sono etichettate individualmente come 50 mcg / h. Questo sistema transdermico è prodotto da 3M Drug Delivery Systems, St. Paul, MN.

L'applicazione di una patch 50 mcg / h invece di una patch 12 mcg / h prescritta potrebbe causare depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale. Gruppi a potenziale rischio aumentato potrebbero includere i primi destinatari di tali cerotti, bambini e anziani. Ad oggi, Alvogen Inc. non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo problema. (More ...)

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Data di annuncio della società:
25 Marzo 2019
Data di pubblicazione della FDA:
Aprile 27, 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Farmaci da prescrizione
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Imballaggio farmaceutico legacy
Marca:
Eredità
Descrizione del prodotto:
Losartan potassio USP

Annuncio di società

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC sta ricordando che 40 ha riconfezionato molte quantità di Losartan Tablets USP 25mg, 50mg e 100mg a livello del consumatore. Questo richiamo è stato richiesto a causa di Camber Pharmaceuticals, Inc. che emette un richiamo volontario a livello nazionale di Losartan Tablets, USP, a causa del rilevamento di tracce di N-Nitroso N-Metil 4-ammino butirrico acido (NMBA) una possibile impurità o contaminante di processo in un ingrediente farmaceutico attivo, prodotto da Hetero Labs Limited, (produttore API).

NMBA è un potenziale cancerogeno per l'uomo. Ad oggi, Legacy non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
19 Marzo 2019
Data di pubblicazione della FDA:
21 Marzo 2019
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
Nome della ditta:
Imballaggio farmaceutico legacy
Marca:
Eredità
Descrizione del prodotto:
Losartan potassio USP

Annuncio di società

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC sta ricordando che 40 ha riconfezionato molte quantità di Losartan Tablets USP 25mg, 50mg e 100mg a livello del consumatore. Questo richiamo è stato richiesto a causa di Camber Pharmaceuticals, Inc. che emette un richiamo volontario a livello nazionale di Losartan Tablets, USP, a causa del rilevamento di tracce di N-Nitroso N-Metil 4-ammino butirrico acido (NMBA) una possibile impurità o contaminante di processo in un ingrediente farmaceutico attivo, prodotto da Hetero Labs Limited, (produttore API).

NMBA è un potenziale cancerogeno per l'uomo. Ad oggi, Legacy non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo richiamo. (More ...)