Categoria: Farmacia

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Farmaci da banco
Motivo dell'annuncio:
Bicchieri dosatori errati
Nome della ditta:
GSK Consumer Healthcare
Marca:
Robitussin
Descrizione del prodotto:
Tosse e prodotti freddi

Annuncio di società

GSK Consumer Healthcare sta richiamando volontariamente al livello di vendita al dettaglio due lotti (elencati di seguito) di DM di congestione della tosse e del torace Robitussin® per bambini e un lotto di Dimetapp® per il raffreddore e la tosse dei bambini, a causa dell'inclusione di tazze di dosaggio errate. Durante la revisione dei documenti di imballaggio per questi prodotti, GSK ha scoperto che le tazze di dosaggio per il prodotto Miele Robitussin® per bambini mancano delle gradazioni di 5 ml e 10 ml, mentre le tazze di dosaggio per il prodotto Dimetapp® per bambini mancano della gradazione di 10 ml . Le tazze dosatrici confezionate con entrambi i prodotti hanno solo la gradazione di 20 ml.

Esiste il rischio potenziale di sovradosaggio accidentale se i caregiver che dispensano lo sciroppo non notano le discrepanze tra le graduazioni stampate sulle tazze di dosaggio e gli importi indicati da somministrare (come indicato nelle istruzioni per l'uso). La DM di congestione della tosse e del torace di Robitussin Honey per bambini contiene 10 mg di destrometorfano HBr USP e guaifenesin USP 100 mg per 10 ml ed è etichettato per bambini di età pari o superiore a 4 anni, nonché per gli adulti. Dimetapp Cold & Cough per bambini contiene 2 mg di brompheniramina maleato USP, 10 mg di destrometorfano HBr USP e 5 mg di fenilefrina HCl USP per 10 ml ed è etichettato per bambini di età pari o superiore a 6 anni, nonché per gli adulti. I sintomi di sovradosaggio di entrambi i prodotti possono comprendere uno dei seguenti: compromissione della coordinazione; stimolazione cerebrale che causa aumento di energia, aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respirazione; una mancanza di energia ed entusiasmo; forte capogiro o sonnolenza; battito cardiaco lento; svenimento; comportamento psicotico; irrequietezza; crisi; diminuzione della respirazione; nausea; vomito; stipsi; diarrea; dolore addominale; allucinazioni visive e uditive; ritenzione urinaria. Alla data dell'annuncio di richiamo, GSK Consumer Healthcare non ha ricevuto eventi avversi relativi a questi prodotti o reclami dei consumatori in merito alle tazze di dosaggio errate fornite con il prodotto. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
Rilevazione di N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Nome della ditta:
Lupine Pharmaceuticals, Inc
Marca:
Lupin
Descrizione del prodotto:
Compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina

Annuncio di società

Lupine Pharmaceuticals Inc. ricorda volontariamente le compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato USP (equivalente generico di Fortamet®), 500 mg, lotto G901203 a livello del consumatore. L'analisi della FDA ha rivelato che questo lotto ha superato il limite di assunzione giornaliera accettabile per l'impurità N-nitrosodimetilammina (NDMA). Fino ad oggi, Lupine Pharmaceuticals Inc. non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi correlati a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
A causa del rilevamento di N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Nome della ditta:
Apotex Corp
Marca:
Apotex Corp
Descrizione del prodotto:
Compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina, USP 500mg

Annuncio di società

Apotex sta espandendo il richiamo al livello di vendita al dettaglio precedentemente annunciato delle compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, USP 500mg, avviato il 29 maggio 2020 a livello di consumatore.

Apotex è stato informato dalla Food and Drug Administration (US FDA) statunitense che un lotto di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, USP è stato testato e ha mostrato risultati per livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) superiori al limite accettabile di assunzione giornaliera (ADI) e ha raccomandato il richiamo di un lotto testato. Apotex Corp ha accettato di richiamare questo lotto e, con molta cautela, la società sta estendendo il richiamo a tutti i lotti di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato negli Stati Uniti. Apotex ha smesso di vendere questo prodotto negli Stati Uniti a febbraio 2019 e sul mercato rimangono solo prodotti limitati. Ad oggi, Apotex non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi correlati all'uso del prodotto. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
A causa del rilevamento di N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Nome della ditta:
Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Marca:
Actavis
Descrizione del prodotto:
Compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina, USP 500mg e 750mg

Annuncio di società

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. sta richiamando volontariamente quattordici (14) lotti di Metformin Hydrochloride Compresse a rilascio prolungato, USP 500 mg e 750 mg, flaconi da 100 e 1000 conteggi, negli Stati Uniti a livello del consumatore a causa del rilevamento di N Livelli di nitrosodimetilammina (NDMA) superiori al limite di assunzione giornaliera accettabile (ADI).

L'NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati degli esami di laboratorio. L'NDMA è un contaminante ambientale noto e si trova in acqua e alimenti, tra cui carni, latticini e verdure.

La metformina cloridrato è indicata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2. I lotti richiamati sono confezionati con l'etichetta Actavis Pharma, Inc. e sono riportati nella tabella seguente. Sono stati distribuiti a livello nazionale negli Stati Uniti come bottiglie al dettaglio da 100 compresse e 1000 compresse ai clienti diretti di Teva tra l'8 gennaio 2019 e il 27 maggio 2020. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
A causa del rilevamento di N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Nome della ditta:
Marksans Pharma Limited, India
Marca:
Time-Cap Labs, Inc.
Descrizione del prodotto:
Compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina, USP 500mg

Annuncio di società

Marksans Pharma Limited, India, ricorda volontariamente le compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, 500 mg di USP, lotto n. XP9004, a livello del consumatore. L'analisi della FDA ha rilevato che il prodotto contiene livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) superiori al limite di assunzione giornaliera accettabile (ADI) di 96 ng / giorno.

Dichiarazione di rischio: L'NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati degli esami di laboratorio. L'NDMA è un noto contaminante ambientale presente nell'acqua e negli alimenti, inclusi carne, latticini e verdure. Ad oggi Marksans Pharma Limited non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi correlati a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
A causa del rilevamento di N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Nome della ditta:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Marca:
Amneal
Descrizione del prodotto:
Compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina, USP 500mg e 750mg

Annuncio di società

Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, New Jersey (Amneal), ricorda volontariamente tutti i lotti di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, USP, 500 mg e 750 mg, entro la scadenza al livello del consumatore.

Amneal è stato informato dalla FDA statunitense che i test dell'Agenzia condotti su sette lotti di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, USP, 500 mg e 750 mg, hanno mostrato quantità di N-nitrosodimetilammina (NDMA) superiori ai livelli accettabili di FDA. La FDA ha raccomandato il richiamo dei sette lotti testati. Amneal ha acconsentito a questo richiamo e ha ulteriormente deciso di estendere il richiamo a tutti i lotti entro la scadenza delle compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, USP, 500 mg e 750 mg, con molta cautela. Ulteriori valutazioni scientifiche sono in corso presso Amneal.

Ad oggi, Amneal non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi che sono stati confermati direttamente correlati a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
Super potenza
Nome della ditta:
Acella Pharmaceuticals, LLC
Marca:
Acella
Descrizione del prodotto:
NP Thyroid® da 30 mg, 60 mg e 90 mg

Annuncio di società

Acella Pharmaceuticals, LLC sta richiamando volontariamente un totale di 13 lotti di NP Thyroid® (compresse tiroidee, USP) da 30 mg, 60 mg e 90 mg a livello di consumatore. I prodotti vengono richiamati perché i nostri test hanno riscontrato che questi lotti sono superpotenti. Il prodotto può contenere fino al 115.0% della quantità etichettata di Liothyronine (T3).

Dichiarazione di rischio: I pazienti in trattamento per ipotiroidismo (tiroide ipoattiva), che ricevono una tiroide NP superpotente, possono presentare segni e sintomi di ipertiroidismo (tiroide iperattiva) che includono, ma non sono limitati a, perdita di peso, intolleranza al calore, affaticamento, debolezza muscolare, ipertensione, torace dolore, battito cardiaco accelerato o disturbi del ritmo cardiaco. Le donne in gravidanza che assumono la tiroide NP superpotente possono inoltre manifestare esiti materni e fetali negativi, inclusi aborto e / o compromissione dello sviluppo fetale. I pazienti devono parlare con il proprio medico prima di interrompere l'assunzione della medicina NP per la tiroide. Ad oggi, Acella ha ricevuto due segnalazioni di eventi avversi noti per essere correlati a questo richiamo. (More ...)

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Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
Contiene minoxidil non dichiarato
Nome della ditta:
MasterPharm, LLC
Marca:
MasterPharm, LLC
Descrizione del prodotto:
Finasteride Plus 1.25 mg, capsule

Annuncio di società

MasterPharm, LLC. ricorda volontariamente 1 lotto di Finasteride Plus 1.25 mg, capsule a livello di consumatore. Le capsule di Finasteride Plus contengono minoxidil non dichiarato, un farmaco antiipertensivo, a livelli superiori a quelli presenti nei prodotti approvati dalla FDA. Il minoxidil non dichiarato è stato trovato quando testato con un laboratorio di test indipendente.

Dichiarazione di rischio: Il consumo di minoxidil non dichiarato dovrebbe comportare bassa pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e ritenzione di sale e acqua che causa gonfiore. Di conseguenza, i pazienti possono essere a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca o altri danni cardiaci. È stato anche segnalato un eccesso di liquido tra il cuore e la sacca che circonda il cuore in associazione con l'uso di minoxidil. MasterPharm, LLC. ha ricevuto 33 segnalazioni di aumento della frequenza cardiaca, ritenzione idrica, vertigini e bassa pressione sanguigna. (More ...)

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Data di annuncio della società:
23 aprile 2020
Data di pubblicazione della FDA:
27 aprile 2020
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
presenza di particolato
Nome della ditta:
QuVa Pharma, Inc.
Marca:
QuVa
Descrizione del prodotto:
RECK (ropivacaina, epinefrina, clonidina, ketorolac) 50 ml in siringa di sodio cloruro-60 ml BD

Annuncio di società

SUGAR LAND, Texas, 23 aprile 2020 - QuVa Pharma, Inc. conferma che sta collaborando con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e ricorda volontariamente tutti i lotti di RECK (Ropivacaina, Epinephrine, Clonidine, Ketorolac) 50 ml in cloruro di sodio-60 ml siringa BD che sono stati preparati utilizzando Ketorolac sterile e richiamati da Fresenius Kabi. Fresenius Kabi ha ricordato più lotti di Ketorolac il 20 aprile 2020 a causa della presenza di particolato trovato nei flaconcini dei campioni di riserva.

QuVa ha contattato tutti i clienti delle farmacie ospedaliere che hanno acquistato prodotti dai lotti interessati e ha chiesto loro di: mettere in quarantena tutto ciò che è in stock per impedirne l'uso nella cura diretta del paziente; compilare un modulo di risposta per la restituzione per acquisire la quantità di prodotto non utilizzato; e restituire i prodotti finiti a QuVa per la distruzione. (More ...)

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Data di annuncio della società:
20 aprile 2020
Data di pubblicazione della FDA:
20 aprile 2020
Tipo di prodotto:
farmaci
Motivo dell'annuncio:
Presenza di particolato
Nome della ditta:
Fresenius Kabi USA, LLC
Marca:
Fresenius Kabi
Descrizione del prodotto:
Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg / mL e Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg / 2 mL

Annuncio di società

Fresenius Kabi USA, LLC ricorda volontariamente 13 lotti di Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg / mL, 1 mL di riempimento in una fiala ambrata da 2 mL e Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg / 2 mL (30 mg / mL), 2 mL riempiono una fiala ambrata da 2 mL a livello dell'utente a causa della presenza di particolato composto dai seguenti elementi: carbonio, silicio, ossigeno e poliammidi. Il materiale particolato è stato trovato in otto fiale di riserva.

La somministrazione di prodotti contenenti particolato potrebbe ostruire i vasi sanguigni e provocare irritazione locale dei vasi sanguigni, gonfiore nel sito di iniezione, una massa di tessuto che potrebbe infiammarsi e infettarsi, coaguli di sangue che viaggiano verso il polmone, cicatrici dei tessuti polmonari, e reazioni allergiche che potrebbero portare a conseguenze potenzialmente letali.

Ketorolac Tromethamine, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, è indicato per la gestione a breve termine (fino a 5 giorni negli adulti) del dolore acuto moderatamente grave che richiede analgesia a livello di oppioidi. La durata totale combinata dell'uso dell'iniezione orale di Ketorolac Tromethamine e Ketorolac Tromethamine non deve superare i 5 giorni.

Di seguito è elencata una tabella dei lotti richiamati distribuiti a livello nazionale a grossisti, distributori, ospedali e farmacie tra il 5 maggio 2018 e il 16 dicembre 2019, nonché una copia dell'etichetta:

Nome del prodotto / Dimensione del prodotto

Numero NDC

Codice prodotto

Numero di partita

Data di scadenza

Prima data di spedizione

Ultima data di spedizione

Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg / ml, 1 ml riempire in una fiala ambrata da 2 ml

63323-162-01

160201

6118737 04 / 2020 05/30/2018 06/27/2018
6118902 04 / 2020 08/01/2018 08/15/2018
6119052 05 / 2020 06/25/2018 07/25/2018
6119752 08 / 2020 09/28/2018 12/06/2018
6122349 07 / 2021 09/16/2019 11/04/2019
6122538 09 / 2021 11/01/2019 12/16/2019
Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg / 2 ml (30 mg / ml), 2 ml riempire un flaconcino di ambra da 2 ml 63323-162-02 160202 6119229 06 / 2020 08/09/2018 10/30/2018
6119273 06 / 2020 09/26/2018 03/30/2019
6119843 09 / 2020 11/11/2019 01/07/2020
6121115 02 / 2021 03/30/2019 04/22/2019
6121451 03 / 2021 04/29/2019 08/05/2019
6121452 03 / 2021 07/12/2019 10/22/2019
6121496 03 / 2021 06/21/2019 12/10/2019

Fresenius Kabi sta informando i propri distributori e clienti per lettera e chiedendo a clienti e distributori di controllare immediatamente il loro stock e di mettere in quarantena e interrompere l'uso e la distribuzione di qualsiasi prodotto interessato. I distributori devono informare i propri clienti e indirizzarli a mettere in quarantena e interrompere la distribuzione o l'erogazione dei lotti interessati e a restituire il prodotto a Fresenius Kabi. (More ...)