Categoria: Dispositivi medici

sommario

Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Problemi hardware possono far sì che la pompa di infusione non funzioni come previsto
Nome della ditta:
Becton, Dickinson e Company
Marca:
Alaris
Descrizione del prodotto:
Pompa per infusione Alaris

Annuncio di società

Maggioranza del richiamo del 30 giugno Designato come richiamo di classe I dalla FDA

BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una delle principali società mondiali di tecnologia medica, ha fornito oggi un aggiornamento su un richiamo volontario precedentemente annunciato del sistema BD Alaris ™.

Tre delle situazioni descritte in questo richiamo, che BD ha annunciato il 30 giugno 2020, sono stati designati come richiami di Classe I dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il che significa che esiste una ragionevole probabilità che l'uso del prodotto provochi gravi conseguenze negative per la salute o la morte. Una delle situazioni è stata designata come un richiamo di Classe II, il che significa che l'uso del prodotto può causare conseguenze negative per la salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico o dove la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è remota.

Questa classificazione FDA non modifica la guida BD fornita dalla società Annuncio di richiamo di giugno ai clienti. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
L'uso del sistema di pompaggio potrebbe potenzialmente causare un'eccessiva infusione o un'infusione insufficiente della terapia
Nome della ditta:
CME America
Marca:
BodyGuard
Descrizione del prodotto:
Set di amministrazione del sistema di infusione (set di infusione)

Annuncio di società

PRNewswire /Disclaimer sul link esterno - CME America, una consociata interamente controllata di BD (Becton, Dickinson and Company), ha annunciato un richiamo volontario per tutti i set di amministrazione del sistema di infusione CMG America BodyGuard® (set di infusione) utilizzati con le pompe per infusione BodyGuard® dell'azienda, che sono stati distribuiti a partire da maggio 2016 (vedere l'elenco completo dei prodotti interessati di seguito). Questa azione è stata avviata il 16 giugno 2020. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
Data di pubblicazione della FDA:
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Aumento del rischio di BIA-ALCL
Nome della ditta:
Allergan Estetica
Marca:
BIOCELL
Descrizione del prodotto:
Protesi al seno

Annuncio di società

Allergan Aesthetics, una società AbbVie (NYSE: ABBV), sta avviando una nuova campagna digitale per migliorare il monitoraggio del dispositivo e identificare e raggiungere ulteriormente i pazienti con protesi mammarie che hanno o hanno avuto protesi mammarie BIOCELL® e / o espansori tissutali per informarli di il rischio di BIA-ALCL. Da luglio 2019, quando è stato annunciato il richiamo di BIOCELL®, sono stati fatti solidi sforzi per raggiungere i pazienti, tuttavia, la Società sta ancora cercando di contattare direttamente tutti i pazienti statunitensi BIOCELL® che non sono stati ancora avvisati. Ciò è dovuto a dati di tracciamento del dispositivo incompleti per circa 52,000 unità di protesi mammarie BIOCELL®.

È importante notare che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha formulato la seguente raccomandazione: “Se non si hanno sintomi, non raccomandiamo la rimozione di questi o altri tipi di protesi mammarie a causa del basso rischio di sviluppare BIA -ALCL. Tuttavia, se hai domande, parla con il tuo medico. "1 (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
27 aprile 2020
Data di pubblicazione della FDA:
29 aprile 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
le pompe potrebbero non erogare fluido con la precisione specificata nelle istruzioni per l'uso e i set di infusione potrebbero erogare liquidi in modo insufficiente
Nome della ditta:
CME America
Marca:
BodyGuard di CMEAmerica
Descrizione del prodotto:
Pompe per infusione e set per infusione

Annuncio di società

CME America, una consociata interamente controllata da BD (Becton, Dickinson and Company), una delle principali società mondiali di tecnologia medica, ha rilasciato oggi il seguente aggiornamento riguardante due richiami volontari precedentemente annunciati, uno relativo a tutti i modelli di pompe per infusione CMEAmerica BodyGuard® (Richiamo FDA Numero: Z-1474-2020) e l'altro relativo a uno dei set di infusione del dispositivo (Numero di richiamo FDA: Z-1442-2020).

Entrambi i richiami precedentemente annunciati sono stati ora designati come richiami di Classe I dalla US Food and Drug Administration (FDA), il che significa che la FDA ritiene che vi sia una ragionevole probabilità che l'uso dei prodotti richiamati causerà gravi conseguenze negative per la salute o Morte.

CME America ha precedentemente notificato ai clienti interessati da ciascun richiamo e fornito indicazioni sul potenziale impatto sulle prestazioni del dispositivo quando sono stati utilizzati i prodotti interessati. Oggi la società ha emesso una lettera aggiornata per i clienti con ulteriori indicazioni e per informare i clienti della decisione di sospendere la distribuzione del sistema di pompe per infusione BodyGuard® e di rimuovere tutti i prodotti esistenti dal mercato statunitense. Di seguito è riportato un riepilogo di ogni singolo richiamo del prodotto (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
20 aprile 2020
Data di pubblicazione della FDA:
21 aprile 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Unità di misura impostata in fabbrica errata
Nome della ditta:
Trividia Health, Inc.
Marca:
VERA METRICE
Descrizione del prodotto:
Misuratore di glicemia TRUE METRIX® AIR

Annuncio di società

Trividia Health, Inc. ha annunciato oggi l'avvio di un richiamo volontario nazionale di un (1) misuratore di glucosio nel sangue TRUE METRIX® AIR distribuito negli Stati Uniti a un cliente (AssuraMed). Il misuratore non è stato confezionato in negozi o imballaggi con marchio al dettaglio.

La società ha stabilito che un (1) misuratore di glucosio nel sangue TRUE METRIX AIR isolato è stato confezionato in un kit di misuratore di glucosio nel sangue TRUE METRIX e ha un'unità di misura impostata in fabbrica errata; il misuratore visualizza i risultati del glucosio in mmol / L anziché in mg / dL. Se un consumatore non nota l'unità di misura errata, è possibile che il risultato del glucosio del misuratore venga letto come un risultato di glicemia inferiore al previsto, e ciò può comportare un livello di glucosio del paziente che rimane elevato, il che può portare a gravi lesioni o danno con rischio di morte.

C'è un (1) interessato Vero contatore METRIX AIR con numero di serie TA1548753che è stato confezionato in un kit di misuratore della glicemia TRUE METRIX con il numero di lotto KW0135 e con UDI # (01) 00021292006075 (17) 200831 (10) KW0135 (21) TA1548753. È stato stabilito che questo kit è stato distribuito a livello nazionale negli Stati Uniti nel febbraio 2019. Trividia Health non ha ricevuto segnalazioni di lesioni ai pazienti o eventi avversi correlati a questo richiamo volontario. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
09 Marzo 2020
Data di pubblicazione della FDA:
10 Marzo 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
La pompa di infusione potrebbe non funzionare come previsto
Nome della ditta:
Becton, Dickinson e Company
Marca:
BD Alaris
Descrizione del prodotto:
Moduli e unità PC del sistema BD Alaris

Annuncio di società

BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una delle principali società mondiali di tecnologia medica, ha fornito oggi un aggiornamento su un richiamo volontario precedentemente annunciato del sistema BD Alaris ™ per quanto riguarda il software per l'unità PC e alcuni moduli. BD ha notificato ai clienti interessati da questo richiamo e non vi è alcuna modifica a tali istruzioni di richiamo.

Questo richiamo, che BD ha annunciato il 4 febbraio 2020Disclaimer sul link esterno, è stato designato come richiamo di Classe I dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ed è stato associato alle comunicazioni relative ai dispositivi medici (MDR). (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
Febbraio 20, 2020
Data di pubblicazione della FDA:
10 Marzo 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Rapporti di degrado delle prestazioni uditive
Nome della ditta:
Bionica avanzata
Marca:
HiRes Ultra e Ultra 3D
Descrizione del prodotto:
Impianti cocleari

Annuncio di società

Advanced Bionics (AB), leader globale nello sviluppo di sistemi avanzati di impianto cocleare, ha annunciato oggi di aver iniziato a notificare alle autorità di regolamentazione che avvierà volontariamente un'azione correttiva sul campo relativa alla versione iniziale dei dispositivi di impianto cocleare HiRes Ultra e Ultra 30 a causa di una riduzione delle prestazioni riscontrata da una piccola percentuale di destinatari.

La priorità di AB è garantire che tutti i destinatari di impianti cocleari e gli operatori sanitari dispongano delle informazioni di cui hanno bisogno per comprendere questa situazione e che ricevano il supporto necessario. I destinatari esistenti di HiRes Ultra e Ultra 3D possono continuare a utilizzare il proprio dispositivo normalmente. Se i destinatari riscontrano problemi di deterioramento dell'udito, devono visitare il proprio audiologo o altro operatore sanitario. Inoltre, inizieremo il processo di notifica per i destinatari dei dispositivi in ​​tutto il mondo, ove consentito, per renderli consapevoli del potenziale problema

Questa azione volontaria è stata presa con molta cautela in risposta ai recenti aumenti degli espianti di dispositivi Ultra relativi a basse impedenze e segnalazioni di degrado delle prestazioni dell'udito. A partire dall'11 febbraio 2020, degli oltre 16,000 destinatari di questi impianti, è stato espiantato meno dello 0.5% per questo motivo. Si noti che questo problema relativo al dispositivo potrebbe manifestarsi in un peggioramento delle prestazioni che potrebbe richiedere un intervento di revisione. L'unico potenziale di danno per il paziente sono i rischi associati a un intervento chirurgico. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
Febbraio 20, 2020
Data di pubblicazione della FDA:
Febbraio 20, 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Il palloncino del catetere non può sgonfiarsi come previsto
Nome della ditta:
Abbott
Marca:
Abbott
Descrizione del prodotto:
Cateteri per dilatazione coronarica

Annuncio di società

Abbott ha ricordato volontariamente lotti specifici di due cateteri utilizzati nelle procedure di angioplastica coronarica: il catetere di dilatazione coronarica NC Trek RX e il catetere di dilatazione coronarica NC Traveler, i palloncini di diametro 4.0 mm, 4.5 mm e 5.0 mm. Questo richiamo non riguarda i pazienti che sono stati sottoposti con successo a procedure cardiache utilizzando questi dispositivi.

Abbott ha emesso a Avviso di sicurezza sul campo (FSN) Disclaimer sul link esternoil 29 gennaio 2020 a medici e ospedali che hanno ricevuto cateteri coronarici dai lotti interessati e sta organizzando il ritorno e la sostituzione di tutti i prodotti rimanenti. I prodotti interessati sono stati fabbricati tra il 29 luglio 2019 e il 19 dicembre 2019 e distribuiti tra il 16 agosto 2019 e il 3 gennaio 2020. Il numero totale di unità distribuite da lotti identificati potenzialmente interessati è 40,429.

I cateteri di dilatazione coronarica vengono utilizzati per aprire i vasi sanguigni ostruiti per migliorare il flusso sanguigno al cuore. I palloncini dei lotti interessati non possono sgonfiarsi come previsto. I potenziali rischi includono ischemia cardiaca prolungata, embolia aerea, trombosi, infarto del miocardio e interventi aggiuntivi, come un intervento chirurgico che potrebbe portare a complicanze post-operatorie che includono la morte.

La FDA ha classificato questo come un richiamo di Classe I. La frequenza degli eventi segnalati che includono lenta, parziale e mancata deflazione del palloncino è dello 0.12 percento in tutto il mondo. Al momento dell'emissione dell'FSN, non c'erano segnalazioni di decesso del paziente. Dall'emissione dell'FSN, Abbott è venuto a conoscenza di un caso segnalato in cui l'incapacità di sgonfiare il palloncino richiedeva un intervento, il che si traduceva in complicazioni post-procedurali che portavano alla morte di un paziente. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
24 Gennaio 2020
Data di pubblicazione della FDA:
24 Gennaio 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Il dispositivo mostra un'immagine invertita
Nome della ditta:
King Systems
Marca:
King Vision
Descrizione del prodotto:
Adattatore per laringoscopio

Annuncio di società

Il 5 novembre 2019, King Systems ha avviato un richiamo volontario di Centosettantuno (171) unità del suo adattatore per laringoscopio video King Vision dimensioni 1/2. È stato riscontrato che i prodotti interessati presentano un'immagine invertita, il che potrebbe comportare difficoltà nella navigazione durante l'intubazione e / o ritardi nell'intubazione.

I prodotti interessati NON devono essere utilizzati. Tutti i prodotti interessati devono essere restituiti a King Systems.

Il prodotto interessato è stato fabbricato dal 2 aprile al 19 settembre 2019 e distribuito dal 2 agosto al 25 ottobre 2019.

Il richiamo include i seguenti dispositivi interessati:

Numero di parte Numeri di lotto Numeri seriali
KVLVA12 010614
010629
010657
010668
010670
010722
LHXXXXXXX10240
LHXXXXXXX10243
LHXXXXXXX10284
LHXXXXXXX10554
LHXXXXXXX10559
LHXXXXXXX10562
LHXXXXXXX10569
LHXXXXXXX10570
LHXXXXXXX10611
LHXXXXXXX10666

Il prodotto interessato può essere identificato esaminando la confezione del prodotto per il numero di lotto o i singoli dispositivi per il numero di serie. Il numero di serie si trova all'interno dell'adattatore (Figura 1).

King Systems ha richiamato volontariamente i prodotti dopo aver ricevuto segnalazioni di alcuni prodotti che mostravano un'immagine invertita. Sebbene l'immagine possa apparire normale, le azioni dell'utente verranno invertite sul display per le direzioni sinistra e destra. Le direzioni su e giù non sono interessate (Figura 2). Al 20 gennaio 2020, King Systems non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi (nessuna lesione del paziente) risultanti da questo problema. (More ...)

sommario

Data di annuncio della società:
27 Dicembre ,2019
Data di pubblicazione della FDA:
10 Gennaio 2020
Tipo di prodotto:
Dispositivi medici
Motivo dell'annuncio:
Mancata erogazione di uno shock di defibrillazione dopo aver premuto il pulsante "Shock" sulla tastiera
Nome della ditta:
Stryker
Marca:
LIFEPAK 15
Descrizione del prodotto:
Monitor / defibrillatori LIFEPAK 15

Annuncio di società

Oggi Stryker ha annunciato che la società sta lanciando un'azione sul campo volontaria su unità specifiche del monitor / defibrillatore LIFEPAK 15.

La società sta notificando a una popolazione di LIFEPAK 15 clienti un problema che potrebbe impedire ai dispositivi di erogare uno shock di defibrillazione dopo aver premuto il pulsante "Shock" sulla tastiera. Questo è il risultato dell'ossidazione che potrebbe essersi formata nel tempo all'interno del pulsante "Shock".

La società sta contattando i clienti con dispositivi interessati per pianificare la correzione dei loro dispositivi, che includerà la sostituzione della tastiera interessata. Stryker prevede che tutti i dispositivi soggetti a questa azione sul campo saranno sottoposti a manutenzione entro giugno 2021.

La maggior parte dei reclami associati a questo problema sono stati rilevati prima dell'uso da parte del paziente. (More ...)